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中国药典2020年版正式发行，其中9402“生物制品稳定性试验指导原则”内容如下： 9402生物制品稳定性试验指导原则 稳定性试验是贯穿于整个药品研发、临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感，为保证其安全有效，避免失活或降解，必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。 本指导原则适用于生物制品稳定性研究设计和结果分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等， 还应根据产品的特点开展相应的研究。 本指导原则的目的是规范生物制品稳定性试验研究与评价，以便更加全面、科学、有效地开展相应工作。 1.    方案制订 稳定性试验应制订产品稳定性评价的详细方案。该方案能支持产品建议的贮存条件和有...

中国药典2020年版（9001）原料药物与制剂稳定性试验指导原则发布，特别是强光照射试验环节，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，实现了与ICHQ1B、2015年CDE发布的“化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）”同步。 万泰在西，百济在北，CA88在这里 原件下载：中国药典2020年版，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，电子版下载...

中国药典2020年版正式发布，9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，电子版下载 更新：2019年8月27日，国家药典委发布2020版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》公示稿（第二次征求意见稿，为期一个月） (标注红色表示将删除，标注蓝色表示新增) 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。（2）原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。...

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二批）的公示   各有关单位：   按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第二批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。   请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 联系人及联系方式   理化：徐昕怡（电话：010-67079522） &ems...

关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第一批)的公示   各有关单位：   按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第一批）（详见附件1），为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期三个月。   请相关单位认真研核，将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委（见附件2）。来函需注明收文单位“国家药典委员会”，加盖本单位公章，并标明联系人和联系电话；同时发送来函word版到联系邮箱，邮件标题请注明“通则反馈+单位”。   通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室（收文） &...

《中国药典》2020 年版编制大纲 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。 一部     中药 二部     化学药 三部     生物制品 四部     总则 《中国药典》2020 年版编制大纲下载...

2018年7月11日，美国政府发布了对从中国进口的约2000亿美元商品加征关税的措施，并就该措施征求公众意见。8月2日，美方宣布拟对上述2000亿美元商品加征的关税税率由10%提高到25%。美方措施背离双方多次磋商共识，导致中美双方贸易摩擦升级，严重违反世界贸易组织相关规则，损害我国国家利益和人民利益。 根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国进出口关税条例》等法律法规和国际法基本原则，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的5207个税目进口商品加征关税。该措施涉及自美进口贸易额约600亿美元。有关事项如下：   一、对附件1所列2493个税目商品加征25%的关税，对附件2所列1078个税目商品加征20%的关税，对附件3所列974个税目商品加征10%的关税，对附件4所列662个税目商品加征5%的关税，具体商品范围分别见附件1至附件4。   二...